伏立诺他Zolinza(vorinostat)胶囊
伏立诺他及伏立诺他胶囊zolinza价格-说明书(用法用量|适应症|不良反应)临床批件
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伏立诺他Zolinza(vorinostat)胶囊
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一、伏立诺他胶囊说明书(说明书2011年11月第四版)

1、关于伏立诺他胶囊

商品名:ZOLINZA®

通用名称:伏立诺他胶囊

英文名称:Vorinostat Capsule

化学名称:N-羟基-N'-苯基辛二酰胺

剂型和规格:0.1g

注册分类:化药3.1类

国内外生产使用情况:

Zolinza®是默克公司研制,于2006年10月获得FDA批准,国内无生产。Zolinza®是默克公司研制,于2006年10月获得FDA批准,国内无生产。伏立诺他是美国默克公司原研开发生产的靶向治疗药物,对于我们患者来说是第一款抑制组蛋白脱乙酰基酶的新型皮肤T细胞瘤靶向药。并且早在10多年之前就已经在美国上市,

2006年10月26日美国食品和药品监督管理局(FDA)批准Zolinza(伏立诺他胶囊,vorinostat)为治疗皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL),一类皮肤癌,将被用于当疾病持续,变坏,或期间或用其他药物治疗后返回。在美国每年每1百万人约有3人被诊断为皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)。有CTCL大多数人是男性平均年龄50岁。

2、伏立诺他胶囊临床的适应症及用法用量

适应症:伏立诺他属于组蛋白脱乙酰酶(HDAC)抑制剂,适用于恶化、持续或复发性皮肤淋巴细胞瘤(CTCL),或两种全身用药无效的CTCL疾病的后续治疗。
本品适应症比较宽 列表如下:

疾病名称 完成情况 疾病名称 完成情况
T细胞淋巴癌 完成 非小细胞肺癌 II期临床试验
鳞状上皮细胞癌 II期临床试验 霍金氏淋巴瘤 II期临床试验
头颈部癌症 II期临床试验 非霍金氏淋巴瘤 II期临床试验
急性骨髓性白血病 II期临床试验 B细胞淋巴癌 II期临床试验
间皮瘤 II期临床试验 骨髓瘤 I期临床试验
肾癌 II期临床试验 骨髓增生异常综合症 I期临床试验
前列腺癌 II期临床试验 慢性骨髓性白血病 I期临床试验
膀胱癌 II期临床试验 急性淋巴细胞白血病 I期临床试验
脑癌 II期临床试验 慢性淋巴细胞白血病 I期临床试验
黑素瘤 II期临床试验 亨廷屯氏病 临床前
乳腺癌 II期临床试验    

剂量和给药方法(伏立诺他胶囊怎么服用)

餐时服用,一天一次400mg,可以长期服用。

如果病人不能耐受治疗,可以降低到一天300mg,如果有必要,可以每周连续5天给药一天一次300mg。

如患者对治疗不能耐受,剂量可能被减低至每天1次300mg与食物口服。如必要时,剂量可能进一步减低至300mg每天1次有食物每周共连续5天。胶囊必须完整吞服,不得打开或压碎服用。

Zolinza禁忌证

严重肝损伤

警告和注意事项:

(1)曾报道肺栓塞和深静脉血栓形成。监视患者相关的体征和症状。

(2)曾发生剂量相关血小板减少和贫血和可能需要调整剂量或终止。

(3)曾报道胃肠道功能紊乱(如,恶心,呕吐和腹泻)。患者可能需要止吐药,止泻药和液体和电解质替代(防止脱水)。

(4)有轻度和中度肝受损患者应谨慎治疗。

(5)曾观察到高血糖。调整饮食和/或可能需要治疗葡萄糖增加。

(6)在基线时和治疗期间定期监视电解质。

(7)监视血细胞计数和化学测试,包括电解质,葡萄糖和血清肌酐,治疗的头2个月期间每2周和其后每月。

(8)曾报道ZOLINZA和其他HDAC抑制剂同时使用(如,丙戊酸[valproic acid])严重血小板减少和胃肠道出血。监视血小板计数。

(9)当妊娠妇女给药时可能发生胎儿危害。应忠告妇女对胎儿潜在危害。

药物相互作用

香豆素衍生物抗凝剂:同时使用曾观察到延长凝血酶原时间和国际标准化比值。仔细监视。

不良反应

最常见药物相关不良反应可被分类成4种症状复合:胃肠道症状(腹泻,恶心,食欲不振,体重减轻,呕吐,便秘),全身症状(疲乏,畏寒),血液学异常(血小板减少,贫血),和味觉障碍(味觉障碍,口干)。最常见严重药物-相关不良反应为肺栓塞和贫血。

在剂量增加较高于400 mg ZOLINZA每天1次更严重血小板减少,贫血的频数]和疲乏增加。

严重不良反应

在两项临床研究在86例皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)患者中报道的最常见严重不良事件,不管原因, 4.7% (4/86)患者是肺栓塞在,3.5%(3/86)患者报道鳞状细胞癌和2.3%(2/86)患者报道贫血。有单一事件胆囊炎,死亡(原因不明),深静脉血栓形成,肠球菌感染,剥脱性皮炎,胃肠道 出血,感染,大叶性肺炎,心肌梗死,缺血性卒中,肾盂输尿管梗阻,脓毒血症,脊髓损伤,链球菌菌血症,晕厥,T-细胞淋巴瘤,血小板减少和输尿管梗阻。

终止接受400-mg每天1次剂量皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)患者之中,9.3%(8/86)患者由于不良事件终止ZOLINZA。这些不良事件,不管原因,博客贫血,血管肾积水肿,乏力,胸痛,剥脱性皮炎,死亡,深静脉血栓形成,缺血性卒中,昏睡,肺栓塞,和脊髓损伤。

二、伏立诺他及胶囊临床批件

想下下载和查看伏立诺他及胶囊临床批件的朋友可去百度个人图书馆下载:伏立诺他及胶囊临床批件

三、伏立诺他胶囊哪里有得卖(伏立诺他胶囊那里有售)

没有的。

由于伏立诺他并没有在国内上市,目前只能通过港货联盟香港代购或是通过其他途径在印度购买印度版伏立诺他胶囊。

参考资料:
伏立诺他及胶囊临床批件
伏立诺他 - 百度百科
 

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