伏立诺他(vorinostat)胶囊详细说明书(适应症_用法用量_不良反应_生产厂家)

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伏立诺他伏立诺他胶囊 vorinostat Zolinza

药品名：伏立诺他(vorinostat)胶囊

伏立诺他(vorinostat)胶囊

商品名：ZOLINZA®

适应证和用途

ZOLINZA是一种组蛋白去乙酰酶(HDAC)抑制剂适用为：有皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)患者已进展，持续或复发疾病用两种全身治疗或后皮肤的表现的治疗。

剂量和给药方法

推荐剂量是400 mg与食物口服，每天1次。

如患者对治疗不能耐受，剂量可能被减低至每天1次300 mg与食物口服。如必要时，剂量可能进一步减低至300 mg每天1次有食物每周共连续5天。

剂型和规格

胶囊：100 mg

禁忌证

严重肝损伤

警告和注意事项

(1)曾报道肺栓塞和深静脉血栓形成。监视患者相关的体征和症状。

(2)曾发生剂量相关血小板减少和贫血和可能需要调整剂量或终止。

(3)曾报道胃肠道功能紊乱(如，恶心，呕吐和腹泻)。患者可能需要止吐药，止泻药和液体和电解质替代(防止脱水)。

(4)有轻度和中度肝受损患者应谨慎治疗。

(5)曾观察到高血糖。调整饮食和/或可能需要治疗葡萄糖增加。

(6)在基线时和治疗期间定期监视电解质。

(7)监视血细胞计数和化学测试，包括电解质，葡萄糖和血清肌酐，治疗的头2个月期间每2周和其后每月。

(8)曾报道ZOLINZA和其他HDAC抑制剂同时使用(如，丙戊酸[valproic acid])严重血小板减少和胃肠道出血。监视血小板计数。

(9)当妊娠妇女给药时可能发生胎儿危害。应忠告妇女对胎儿潜在危害。

药物相互作用

香豆素衍生物抗凝剂：同时使用曾观察到延长凝血酶原时间和国际标准化比值。仔细监视。

不良反应

最常见药物相关不良反应可被分类成4种症状复合：胃肠道症状(腹泻，恶心，食欲不振，体重减轻，呕吐，便秘)，全身症状(疲乏，畏寒)，血液学异常(血小板减少，贫血)，和味觉障碍(味觉障碍，口干)。最常见严重药物-相关不良反应为肺栓塞和贫血。

在剂量增加较高于400 mg ZOLINZA每天1次更严重血小板减少，贫血的频数]和疲乏增加。

严重不良反应

在两项临床研究在86例皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)患者中报道的最常见严重不良事件，不管原因， 4.7% (4/86)患者是肺栓塞在，3.5%(3/86)患者报道鳞状细胞癌和2.3%(2/86)患者报道贫血。有单一事件胆囊炎，死亡(原因不明)，深静脉血栓形成，肠球菌感染，剥脱性皮炎，胃肠道出血，感染，大叶性肺炎，心肌梗死，缺血性卒中，肾盂输尿管梗阻，脓毒血症，脊髓损伤，链球菌菌血症，晕厥，T-细胞淋巴瘤，血小板减少和输尿管梗阻。

终止接受400-mg每天1次剂量皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)患者之中，9.3%(8/86)患者由于不良事件终止ZOLINZA。这些不良事件，不管原因，博客贫血，血管肾积水肿，乏力，胸痛，剥脱性皮炎，死亡，深静脉血栓形成，缺血性卒中，昏睡，肺栓塞，和脊髓损伤。

特殊人群中使用

妊娠

当妊娠妇女给药时可能发生胎儿危害

哺乳母亲

不知道药物是否排泄在人乳汁。因为许多药物排泄在人乳汁和因为哺乳婴儿来自ZOLINZA严重不良反应潜能，应作出决策是否终止哺乳或终止药物，考虑药物对母亲的重要性。

儿童使用

尚未确定ZOLINZA在儿童患者中的安全性和有效性。

老年人使用

在试验中有皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)患者总数(N=107)，46%为65岁和以上，而15 %为75岁和以上。未观察到这些受试者和较年轻受试者间安全性或有效性总体差别，而其他报道临床经验未确定老年人和较年轻患者间反应差异，但不能除外某些老年个体更敏感。

有肝受损患者中使用

在有限数量肝受损患者中研究ZOLINZA。根据这些有限数据，有严重肝损伤患者禁忌ZOLINZA而有轻度和中度肝受损患者应谨慎使用。