香港代购 辉瑞Paxlovid 奈玛特韦片/利托那韦片组合包装 药品说明书
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[药品名称]
通用名称:奈玛特韦片/利托那韦片组合包装
英文名称:Nirmatrelvir Tablets/Ritonavir Tablets(co-packaged)
汉语拼音:Naimatewei Pian/Lituonawei Pian Zuhebaozhuang
[性状]
奈玛特韦片:粉色椭圆形薄膜衣片,一面凹刻PFE字样,另一面凹刻3CL字样,除去包衣后显白色或类白色
利托那韦片:白色或类白色薄膜衣片,一面凹刻H字样,另一面凹刻R9字样,除去包衣后显白色或类白色
 
[成份]
辉瑞 Paxlovid是由奈玛特韦片剂与利托那韦片剂组合包装组成的复方制剂。
[功能主治]
用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者,例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者
[规恪]
片剂:奈玛特韦 150 mg
片剂:利托那韦 100 mg
[用法用]
口服
成年人:300 mg 奈玛特韦(两片150 mg片剂)和100 mg利托那韦(一片100 mg片剂),所有三片片剂一起服用,每日两次,持续5天
特殊人群
老年人:无需根据年龄调整辉瑞 Paxlovid的剂量。
肾损害患者:无需调整剂量。
肝损害患者:无需调整剂量。
儿科人群:对18岁以下患者(12岁以上40公斤以上)的安全性和有效性尚未确定。无可用数据。
[不良反应]
不良事件(发生率≥1%且差异≥5例受试者)包括味觉障碍、腹泻、高血压和肌痛。
常见腹泻、味觉倒错
偶见消化不良、胃食管反流病、呕吐、肌痛、头晕
罕见: 阿弗他溃疡、结肠炎、口干、粪便松软、胸部不适、食欲减退、头痛、嗅觉异常、呼吸困难、呃逆、口咽疼痛、斑丘疹、皮肤剥脱、焦虑、血促甲状腺激素(TSH)降低
 
[禁忌]
辉瑞 Paxlovid中的活性成份或任何辅料过敏的患者禁用。
本品不得与高度依赖CYP3A进行清除且其血浆浓度升高会导致严重和/或危及生命的不良反应的药物联用。本品不得与强效CYP3A诱导剂联用,否则会显著降低奈玛特韦/利托那韦血浆浓度,可能导致病毒学应答丧失和潜在耐药性。
由于本产品包含 CYP3A4 酶抑制剂利托那韦,造成其与很多药物存在相互作用,并影响肝肾功能,所以很大程度上限制了其用药人群,增加了有基础疾病和老年人群的用药风险。
对本品中的活性成份或任何辅料过敏的患者禁用。
对活性成分(奈玛特韦或利托那韦)或任何其他成分有临床超敏反应病史的群体禁用。
禁止与清除高度依赖于CYP3A且浓度升高可致严重和/或危及生命反应的药物合用。
[注意事项]
辉瑞 Paxlovid与其他药物相互作用导致严重不良反应的风险
正在接受经CYP3A代谢药品治疗的患者开始服用本品(一种CYP3A抑制剂),或已接受本品治疗的患者开始服用经CYP3A代谢的药品,均可能升高经CYP3A代谢药品的血浆浓度。
使用抑制或诱导CYP3A的药品可能会分别升高或降低本品的浓度。
这些药物相互作用可能导致:
有临床意义的不良反应;随着合并用药的暴露量增加,可能导致严重、危及生命或致命性事件。
随着本品的暴露增加,可能出现有临床意义的不良反应。
本品治疗作用的丧失,可能出现病毒耐药的情况。
严重肝损伤
目前尚无严重肝损伤患者的药代动力学和临床数据。因此,辉瑞 Paxlovid不应用于严重肝损伤的患者。
出现HIV-1耐药的风险:
HIV-1感染未得到控制或未确诊的患者,如果联用奈玛特韦和利托那韦,可能发生HIV-1对HIV蛋白酶抑制剂产生耐药性的风险。
对驾驶和操作机器能力的影响:
目前尚无评估本品对驾驶和操作机器能力影响的临床研究。
[药物相互作用]
接受利托那韦治疗的患者曾发生肝转氨酶升高、临床肝炎和黄疸。
在HIV-1感染未得到控制或未确诊的个体中,使用辉瑞 Paxlovid可能导致HIV-1对HIV蛋白酶抑制剂产生耐药性的风险。
已有报道称,当利托那韦与丙吡胺,美西律或奈法唑酮合用时,出现过心脏和神经系统事件。
[贮藏]
密封,不超过25℃保存。
[有效期]
近期
[执行标谁]
JX20220014
[说明书修订日期]
2022年11月18日
[生产企业] 
奈玛特韦片/利托那韦片组合包装
包装企业 1 名称:Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
包装地址:Betriebsstaette Freiburg, Mooswaldallee 1, Freiburg, D-79090, Germany
包装企业 2 名称:Pfizer Italia SRL
包装地址:Localita Marino Del Tronto, Ascoli Piceno, I-63100, Italy
组合包装中奈玛特韦片
企业名称:Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
生产地址:Betriebsstaette Freiburg, Mooswaldallee 1, Freiburg, D-79090, Germany
组合包装中利托那韦片
企业名称:Hetero Labs Limited
生产地址:Unit III, 22-110, Industrial Development Area, Jeedimetla, Hyderabad, Telangana,
In-500 055, India
邮政编码:100010
【包装】
铝塑泡罩包装。每板辉瑞 Paxlovid含奈玛特韦片(粉色)4片和利托那韦片(白色)2片。5板/盒。
如有问题可与生产企业联系
 
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