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適尿通 TM軟膠囊 0.5 毫克                   衛署藥輸字第 023952 號

AVODARTTM Soft Capsules 0.5mg (Dutasteride)

定性與定量組成 每顆口服膠囊含有 0.5 毫克 dutasteride (參閱 賦形劑)

劑型 膠囊：暗黃色、不透明的長橢圓形明膠膠囊，標示有”GX CE2”字樣。 臨床特性

【適應症】 治療具有症狀之攝護腺肥大症。而有緩解相關症狀、降低急性尿滯留之發生率、 減少攝護腺肥大症相關手術必要性之效果。

【劑量與用法】 膠囊需整顆吞服，切勿嚼食或將膠囊打開；直接接觸膠囊內容物可能會對口咽部 黏膜造成刺激。 AVODART 可與食物或不與食物一起服用。 建議劑量為一天口服一顆膠囊(0.5 毫克)。 以 AVODART 治療初期就能看到部分病人症狀改善，但可能需要持續治療達六個 月才能看到整體治療效果。 AVODART 可以單獨使用或與 alpha blocker，例如 tamsulosin 合併使用，以治療 攝護腺肥大症；tamsulosin 通常以 0.2mg 作為起始劑量，且 tamsulosin 之每日Z 高劑量不得超過 0.4mg。 腎功能不全或老年患者不需調整劑量。(參閱 藥物動力學) 肝功能不全對於 dutasteride 的藥動學之影響尚未被研究，因此無法建議使用劑量。 (參閱 警語及注意事項、藥物動力學)

【禁忌症】 AVODART 禁用於已知對 dutasteride、其他 5 alpha-reductase 抑制劑或製劑中其 他任何一種成分過敏者。(參閱 賦形劑) AVODART 禁用於婦女及兒童。(參閱 懷孕與授乳)

【警語及注意事項】 Dutasteride 可經由皮膚吸收，因此婦女及小孩應避免接觸到裂損的膠囊，因為 可能因此而吸收 Dutasteride，而且對男性胎兒可能造成胎兒異常的危險(參閱 懷 孕與授乳)。若接觸到裂損的膠囊，應立即以肥皂及水清洗接觸處。 BPH 的下泌N道症狀可能是其他泌N道疾病(包括攝護腺癌)的徵兆。使用 AVODART 治療之前應先對病患進行評估，以考量攝護腺癌及其他泌N道疾病的 可能性，並小心監測是否為阻塞性尿道疾病。 肝功能不全對於 dutasteride 的藥動學之影響尚未被研究。由於 dutasteride 廣泛 經由肝臟代謝，而且在穩定狀態下其半衰期約為 3-5 星期，因此有肝臟疾病的患 者應小心使用 dutasteride。(參閱 劑量與用法、藥物動力學) 合併 Tamsulosin 療法與心臟衰竭的關係 在二個為期 4 年的臨床試驗中顯示，合併使用 AVODART 與 alpha blocker(主要 是 tamsulosin)的受試者，心臟相關的衰竭(此為報告過的相關事件、原發性心衰