瑞舒伐他汀Rosuvastatin Actavis 20mg
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瑞舒伐他汀Rosuvastatin Actavis 20mg
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1. 品名称
瑞舒伐他汀 20 毫克薄膜衣片
2. 定性定量构成
每片薄膜衣片含有 20 毫克瑞舒伐他汀(作为瑞舒伐他汀钙)。
已知作用的赋形剂
每片 10 毫克片剂含有 45.878 毫克一水乳糖、0.015 毫克诱惑红 AC 和 0.013 毫克日落黄 FCF。
有关赋形剂的完整列表,请参阅第 6.1 节。
3. Y物形式
薄膜包衣片。
粉红色,圆形 [直径 5.8 毫米],双凸面薄膜包衣片,一侧凹有“J”,另一侧有“54”。
4. 临床资料
Z疗适应症
Z疗高胆固醇血症
患有原发性高胆固醇血症(IIa 型,包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合性血脂异常(IIb 型)的成人、青少年和 6 岁或以上儿童,作为对饮食和其他非Y物Z疗(例如运动、减轻体重)的反应时的辅助饮食是不够的。
患有纯合子家族性高胆固醇血症的成人、青少年和 6 岁或以上儿童,作为饮食和其他降脂Z疗(例如 LDL 血液分离术)的辅助手段,或者如果此类Z疗不合适。
预防心血管事件
在估计有首次心血管事件高风险的患者中预防主要心血管事件(见第 5.1 节),作为纠正其他危险因素的辅助手段。
4.2 剂量学和给Y方法
剂量学
在开始Z疗之前,患者应接受标准的降胆固醇饮食,并在Z疗期间继续进行。剂量应根据Z疗目标和患者反应,使用当前的共识指南进行个体化。
瑞舒伐他汀可以在一天中的任何时间服用,有或没有食物。
Z疗高胆固醇血症
对于未使用他汀类Y物或从另一种 HMG CoA 还原酶抑制剂转换而来的患者,T荐的起始剂量为每天一次口服 5 或 10 毫克。起始剂量的选择应考虑个体患者的胆固醇水平和未来的心血管风险以及不良反应的潜在风险(见下文)。如有必要,可在 4 周后对下一个剂量水平进行剂量调整(参见第 5.1 节)。鉴于与较低剂量相比,40 mg 剂量的不良反应报告率增加(参见第 4.8 节),仅应考虑在心血管风险高的严重高胆固醇血症患者(在特别是那些有家族性高胆固醇血症的人),他们在 20 毫克时没有达到Z疗目标,以及对谁进行常规随访(见第 4.4 节)。当开始服用 40 毫克剂量时,建议由专家监督。
预防心血管事件
在心血管事件风险降低研究中,所用剂量为每天 20 毫克(见第 5.1 节)。
 
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